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因為新冠疫情的全球肆虐，口罩、防護(hù)服、呼吸機(jī)等成為了當(dāng)下最緊俏的物資。得益于強大的生產(chǎn)制造能力，中國在最短的時間內(nèi)理順了思路，多項舉措應(yīng)對激增的需求量，保障了防疫物資的正常供給，這也是抗疫取得階段性勝利的關(guān)鍵之一。

隨著國內(nèi)疫情的相對平穩(wěn)，我們也騰出手來，為其他國家和地區(qū)提供幫助，包括醫(yī)護(hù)人員、醫(yī)療經(jīng)驗以及各種防疫物資的輸出等。本來是支持全球抗疫的好事情，卻因為有部分生產(chǎn)企業(yè)對國外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的不熟悉或者是追求短期利益放棄質(zhì)量管理，證書造假等，導(dǎo)致防疫物資的出口亂象叢生，給中國的國家形象造成了一定的負(fù)面影響。

事實上，在國際貿(mào)易中，符合當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的產(chǎn)品以及正確的合規(guī)性評價和認(rèn)證歷來都是非常重要的。

客戶的緊急求助

最近，我們收到了一家全球知名的汽車零部件制造企業(yè)的求助，由于他們歐洲和北美工廠員工日常防護(hù)用的口罩非常短缺，所以集團(tuán)要求中國分公司在最短的時間內(nèi)（最長不超過2周）提供6臺滿足CE要求的全自動口罩機(jī)，出口到法國和墨西哥，以解燃眉之急。

示意圖，非評估設(shè)備實際照片

然而，目前國內(nèi)的全自動口罩機(jī)幾乎都是源自同一個設(shè)計，設(shè)計之初僅僅考慮了功能實現(xiàn)，并未考慮到出口的合規(guī)性要求。對于口罩機(jī)的制造商而言，不動設(shè)計，兩周內(nèi)完成6臺口罩機(jī)的生產(chǎn)問題不大，但要求符合CE,就意味著要動初始設(shè)計，時間還這么緊迫，這對于本身就沒有什么CE經(jīng)驗的制造商而言顯然是有點“超綱”了。

和時間賽跑

為了確保在客戶期望的時間內(nèi)交付設(shè)備，皮爾磁迅速成立項目小組，在分析了目前設(shè)備的資料并結(jié)合項目的時間周期等因素后，我們確定了設(shè)計和制造環(huán)節(jié)的合規(guī)性評估均使用新方法指令下合規(guī)性評估流程的Module A來完成的方案，并且在最短的時間內(nèi)完成了設(shè)計審核，給出了設(shè)計評審的風(fēng)險評估報告及改進(jìn)項清單。

新方法指令下合規(guī)性評估流程

隨著項目的推進(jìn)，新問題也接踵而至：

口罩機(jī)的制造商之前從未涉及過安全設(shè)計，對于安全功能回路的設(shè)計也十分陌生，擔(dān)心設(shè)計上的改進(jìn)會影響設(shè)備的功能；最終用戶端不斷提出新的要求，制造商的設(shè)計方案持續(xù)更新，這也就意味著我們需要不斷評估新方案是否會帶來新的風(fēng)險……還有最大的一個問題，由于疫情的影響，很多CE的元件貨期趕不上。

雖然困難重重，但只要不放棄，辦法總比困難多。最終憑借在CE認(rèn)證方面的專業(yè)與經(jīng)驗，通過與設(shè)備制造商的通力協(xié)作，終于在計劃的時間周期內(nèi)完成了設(shè)備的改進(jìn)和制造審核，準(zhǔn)備好了整機(jī)的技術(shù)及測試報告，在出貨前由Pilz歐洲簽署了EC合格聲明。

目前承載著滿滿祝福的口罩機(jī)已經(jīng)順利抵達(dá)目的地……