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從神農(nóng)嘗百草到數(shù)字化助力藥物研發(fā)，千百年來(lái)，在與疾病和疫情的抗?fàn)幹校扑幮袠I(yè)始終站在第一線，通過(guò)一次次的革新突破，幫助人類贏得一次又一次的勝利。隨著我國(guó)步入老齡化社會(huì)，大幅增加的用藥需求進(jìn)一步推動(dòng)了藥品市場(chǎng)的發(fā)展，中國(guó)制藥行業(yè)正快速朝著高質(zhì)量方向邁進(jìn)，進(jìn)入從“制藥大國(guó)”向“制藥強(qiáng)國(guó)”轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時(shí)期。

在推進(jìn)新型工業(yè)化建設(shè)的當(dāng)下，數(shù)字化與綠色低碳雙轉(zhuǎn)型成為制藥行業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展的必經(jīng)之路，數(shù)字孿生、人工智能、云邊協(xié)同、大數(shù)據(jù)、減碳等前沿新興技術(shù)，也為制藥行業(yè)的發(fā)展帶來(lái)了無(wú)限可能。《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》明確提出企業(yè)綠色化、數(shù)字化、智能化發(fā)展目標(biāo)，以推動(dòng)醫(yī)藥制造能力系統(tǒng)升級(jí)，持續(xù)提高質(zhì)量安全水平，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型，促進(jìn)全產(chǎn)業(yè)鏈綠色低碳發(fā)展與提升安全風(fēng)險(xiǎn)管控能力。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前全球燈塔網(wǎng)絡(luò)153個(gè)工廠中，制藥行業(yè)有22家，目前有40多家燈塔工廠，但中國(guó)本土制藥企業(yè)仍屬空白。無(wú)論是近年來(lái)異軍突起、新興的生物制藥，還是發(fā)展成熟、在制藥行業(yè)中體量最大的化學(xué)制藥，都迫切需要通過(guò)數(shù)字化轉(zhuǎn)型提高效率，贏得行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力。

從生物制藥到化學(xué)制藥，綠色“智”藥全面加速

生物制藥是綜合利用微生物學(xué)、化學(xué)、生物技術(shù)、藥學(xué)等科學(xué)的原理和方法制造藥品的一種制藥方式。在制藥業(yè)中，生物藥的結(jié)構(gòu)和工藝最復(fù)雜，安全性評(píng)價(jià)要求也更具挑戰(zhàn)。其生產(chǎn)鏈條覆蓋物料管理、原液工藝、制劑工藝、包裝工藝以及倉(cāng)儲(chǔ)物流等多個(gè)環(huán)節(jié)，受到人員操作、設(shè)備交互、物料稱配及生產(chǎn)規(guī)范的多方限制，往往在實(shí)際管理時(shí)出現(xiàn)各級(jí)生產(chǎn)管理難以協(xié)同、人為操作失誤難以避免、物料稱配工作量繁重等一系列問(wèn)題，大大增加了全流程風(fēng)險(xiǎn)管控的難度。

化學(xué)制藥行業(yè)包括化學(xué)原料藥和化學(xué)制劑藥，其產(chǎn)品原料依靠于化學(xué)行業(yè)中的細(xì)分行業(yè)——基礎(chǔ)化工行業(yè)和精細(xì)化工行業(yè)。化學(xué)制藥強(qiáng)調(diào)步驟精確，讓每個(gè)化學(xué)反應(yīng)得到充分控制。以原料藥工藝為例，原料藥屬于精細(xì)化學(xué)制藥，不僅管罐工藝設(shè)計(jì)固定，生產(chǎn)過(guò)程中能耗較大、效率較低，而且涉及危化工藝，核心控制、降本增效和安全生產(chǎn)是其核心訴求。

藥品安全關(guān)乎生命，一直以來(lái)，制藥行業(yè)都是強(qiáng)監(jiān)管行業(yè)。隨著新醫(yī)改政策落地，GMP (藥品生產(chǎn)管理規(guī)范) 認(rèn)證成為常態(tài)化監(jiān)管，藥物一致性評(píng)價(jià)成為行業(yè)硬性要求，從生物制藥到化學(xué)制藥，都面臨著質(zhì)量、合規(guī)、安全、穩(wěn)定、高效等多重挑戰(zhàn)。

數(shù)字化轉(zhuǎn)型七步法，賦能制藥行業(yè)提升四大價(jià)值

作為全球能源管理和自動(dòng)化領(lǐng)域的數(shù)字化轉(zhuǎn)型專家，施耐德電氣憑借豐富的技術(shù)儲(chǔ)備與行業(yè)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，創(chuàng)新打造了貫穿項(xiàng)目階段到運(yùn)營(yíng)階段的數(shù)字化轉(zhuǎn)型“七步法”，助力企業(yè)開(kāi)展全生命周期的高效管控，為企業(yè)帶來(lái)精益高效、安全合規(guī)、開(kāi)放透明、可持續(xù)發(fā)展四大價(jià)值，加速數(shù)字化轉(zhuǎn)型、實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。

• 施耐德電氣數(shù)字化轉(zhuǎn)型咨詢服務(wù)：涵蓋戰(zhàn)略級(jí)、運(yùn)營(yíng)級(jí)和技術(shù)級(jí)咨詢，可幫助制藥企業(yè)進(jìn)行精益生產(chǎn)、供應(yīng)鏈協(xié)同、生產(chǎn)優(yōu)化、智慧工廠規(guī)劃等頂層戰(zhàn)略規(guī)劃，并制定更加深入和精細(xì)化的數(shù)字化轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略，確定數(shù)字化目標(biāo)和實(shí)施計(jì)劃、評(píng)估數(shù)字化優(yōu)先級(jí)和可行性，進(jìn)而全面賦能組織提升企業(yè)效益，取得更佳的轉(zhuǎn)型成效。
• 一體化設(shè)計(jì)：AVEVA E3D三維設(shè)計(jì)軟件在內(nèi)的軟件系統(tǒng)，通過(guò)整合工程、設(shè)計(jì)和模擬等功能，可實(shí)現(xiàn)工程數(shù)字化、一體化設(shè)計(jì)，端到端集成流程模擬與概念設(shè)計(jì)、前端工程設(shè)計(jì)和詳細(xì)設(shè)計(jì)等所有工程設(shè)計(jì)階段，可助力企業(yè)快速部署項(xiàng)目，以最快時(shí)間啟動(dòng)項(xiàng)目，有效減少創(chuàng)建項(xiàng)目可交付成果所需的時(shí)間，極大限度提高資本項(xiàng)目效率，是制藥企業(yè)建立數(shù)字化工廠、數(shù)字孿生工廠的起點(diǎn)。
• 資產(chǎn)信息管理中心：基于AVEVA AIM資產(chǎn)信息管理平臺(tái)（數(shù)字化交付），可幫助制藥企業(yè)搭建工程項(xiàng)目數(shù)據(jù)中心，通過(guò)從設(shè)計(jì)工具導(dǎo)出、到導(dǎo)入平臺(tái)直至完整實(shí)現(xiàn)數(shù)字化交付全部功能，將數(shù)據(jù)資產(chǎn)化，進(jìn)而為打造數(shù)字孿生工廠奠定基礎(chǔ)。
• 運(yùn)營(yíng)信息管理中心：通過(guò)AVEVA PI System大數(shù)據(jù)管理平臺(tái)采集、存儲(chǔ)和傳遞可信的高質(zhì)量運(yùn)營(yíng)數(shù)據(jù)，企業(yè)可實(shí)現(xiàn)藥品生產(chǎn)過(guò)程可視化，并通過(guò)數(shù)據(jù)分析挖掘洞察和價(jià)值。此外，AVEVA PI System大數(shù)據(jù)管理平臺(tái)能夠打通從實(shí)驗(yàn)室到生產(chǎn)線的大數(shù)據(jù)連接，幫助制藥企業(yè)加快將研發(fā)成果轉(zhuǎn)化為實(shí)際生產(chǎn)，而通過(guò)將商業(yè)化生產(chǎn)狀態(tài)、參數(shù)和結(jié)果與研發(fā)數(shù)據(jù)進(jìn)行比對(duì)分析，還能幫助企業(yè)精準(zhǔn)定位生產(chǎn)過(guò)程中的“黃金批次”，提升生產(chǎn)合規(guī)能力和整體生產(chǎn)效率。
• 智能設(shè)施： BMS樓宇控制系統(tǒng)、EMS環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)、SCADA數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視系統(tǒng)、PAS過(guò)程自動(dòng)化系統(tǒng)等是制藥企業(yè)打造數(shù)字化的基石。BMS樓宇控制系統(tǒng)可以對(duì)工業(yè)空調(diào)機(jī)組進(jìn)行控制，根據(jù)夏季及冬季的不同實(shí)際情況，實(shí)現(xiàn)對(duì)整個(gè)藥廠存儲(chǔ)環(huán)境和藥品生產(chǎn)環(huán)境的穩(wěn)定控制；EMS環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能夠?qū)ιa(chǎn)關(guān)鍵區(qū)域和設(shè)備環(huán)境進(jìn)行監(jiān)控，實(shí)時(shí)查看藥品生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境溫度、濕度以及環(huán)境壓差，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)環(huán)境記錄的數(shù)據(jù)完整性；SCADA系統(tǒng)打破數(shù)據(jù)孤島，實(shí)現(xiàn)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備數(shù)據(jù)的高效采集和存儲(chǔ)，確保設(shè)備數(shù)據(jù)完整可追溯；PAS系統(tǒng)通過(guò)對(duì)現(xiàn)場(chǎng)儀表閥門的控制，配合基于ISA88的批次控制軟件，實(shí)現(xiàn)主工藝管道的柔性化批次生產(chǎn)需要。
• 高效運(yùn)營(yíng)：MES制造執(zhí)行系統(tǒng)、WMS倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)、EAM資產(chǎn)管理系統(tǒng)等一系類信息化解決方案，從生產(chǎn)、物料、偏差、設(shè)備、質(zhì)量、績(jī)效、能源等多角度，全面一體化地規(guī)范生產(chǎn)執(zhí)行流程，，確保數(shù)據(jù)完整可追溯，生成滿足法規(guī)監(jiān)管需求的電子批記錄，促使生產(chǎn)過(guò)程更具可持續(xù)性和韌性，進(jìn)而以數(shù)字化管控實(shí)現(xiàn)高效運(yùn)營(yíng)。
• 一體化運(yùn)營(yíng)中心：通過(guò)AVEVA UOC一體化運(yùn)營(yíng)中心打造IT/OT融合平臺(tái)，可助力制藥企業(yè)整合項(xiàng)目階段信息、績(jī)效信息和運(yùn)營(yíng)信息，通過(guò)從車間到工廠、集團(tuán)的可視化，實(shí)現(xiàn)從單一站點(diǎn)到多站點(diǎn)的指揮與控制。

對(duì)癥下藥，數(shù)字良方描繪綠色“智”藥藍(lán)圖

隨著數(shù)字化轉(zhuǎn)型在制藥行業(yè)的不斷深入，眾多行業(yè)內(nèi)的先行者在施耐德電氣“七步法”的助力下，實(shí)現(xiàn)了從數(shù)字化工廠規(guī)劃、建設(shè)到運(yùn)營(yíng)的革新。

以某制藥工廠為例，該工廠采用了施耐德電氣的AVEVA PI System、PI Server、PI Datalink和PI Vision綜合解決方案，完成了藥品生產(chǎn)批次放行過(guò)程的數(shù)字化升級(jí)。系統(tǒng)可自動(dòng)判斷批次狀態(tài)并進(jìn)行放行，從而有效減少錯(cuò)誤，促使整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程更加合規(guī)、透明的同時(shí)，大幅提升了生產(chǎn)效率。同時(shí)，該工廠還在設(shè)備層部署了預(yù)測(cè)性維護(hù)，通過(guò)確保生產(chǎn)的穩(wěn)定性和安全性，促進(jìn)自身降本增效。

此外，某知名醫(yī)學(xué)營(yíng)養(yǎng)品公司的工廠基于施耐德電氣定制開(kāi)發(fā)的MES系統(tǒng)DMO，對(duì)整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行跟蹤管理與數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析。借助端到端的全模塊DMO，該工廠實(shí)現(xiàn)了其生產(chǎn)過(guò)程管理的持續(xù)透明化與即時(shí)化，降低了3%企業(yè)單噸生產(chǎn)成本；此外，通過(guò)對(duì)瓶頸設(shè)備績(jī)效進(jìn)行自動(dòng)統(tǒng)計(jì)分析，整條產(chǎn)線的生產(chǎn)效率提升超過(guò)8%，而配合質(zhì)量模塊的在線糾偏功能，不良品率更是降低了5%。

而在梅里埃生物蘇州基地的建設(shè)中，施耐德電氣提供了整套配電、自動(dòng)化和信息化解決方案，包括樓宇管理及環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)BMS、EMS環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)、PO電力監(jiān)控系統(tǒng)、EBO 樓宇運(yùn)營(yíng)系統(tǒng)，以及基于AVEVA系統(tǒng)平臺(tái)的生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)化系統(tǒng)PAS等，以更先進(jìn)的管理和控制技術(shù)、更高效的能效策略，幫助用戶推動(dòng)了自動(dòng)化產(chǎn)線的建設(shè)并改善了對(duì)環(huán)境和生產(chǎn)數(shù)據(jù)的管理，通過(guò)降低成本、提升效率，助力其實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展目標(biāo)，打造成為生物制藥行業(yè)的標(biāo)桿工程。

人類在生命科學(xué)領(lǐng)域邁出的每一步都彌足珍貴。制藥行業(yè)的發(fā)展關(guān)乎國(guó)計(jì)民生，需要整個(gè)行業(yè)、企業(yè)共同付諸努力并不斷創(chuàng)新。施耐德電氣將立足自身在生命科學(xué)領(lǐng)域深耕多年的技術(shù)沉淀和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，持續(xù)致力于為制藥企業(yè)提供覆蓋全生命周期的數(shù)字化解決方案和服務(wù)，助力客戶合規(guī)安全生產(chǎn)、運(yùn)營(yíng)的同時(shí)，推動(dòng)制藥工廠數(shù)字化和綠色低碳雙轉(zhuǎn)型，賦能制藥行業(yè)邁向高質(zhì)量與可持續(xù)發(fā)展。