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千百年來，人類與疾病的抗爭和對自身的探索從未止步。隨著醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展，各類醫(yī)療器械的應用極大地提升了人類對抗疾病的能力，診斷技術(shù)的提高也讓更多疾病可以被盡早發(fā)現(xiàn)并應對。其中，IVD（In Vitro Diagnostic）技術(shù)引起了廣泛關(guān)注，IVD包括體外診斷試劑及儀器，從屬于醫(yī)療器械行業(yè)。體外診斷在醫(yī)療領(lǐng)域被譽為“醫(yī)生的眼睛”，臨床應用貫穿了疾病預防、初步診斷、治療方案選擇、療效評價等疾病治療的全過程，可為醫(yī)生提供大量有用的臨床診斷信息，越來越成為人類疾病診斷、治療的重要組成部分。

據(jù)統(tǒng)計，到2035年，中國65歲以上的人口將超過20%，隨著中國進入深度老齡化社會，對醫(yī)療保健產(chǎn)品與服務(wù)的需求將不斷上升。從《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》《醫(yī)藥工業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃（2023-2025年）》到《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動計劃（2023-2025年）》，國家陸續(xù)出臺了多項政策，鼓勵體外診斷行業(yè)的發(fā)展與創(chuàng)新。過去三年里，體外診斷行業(yè)在作出重大貢獻的同時，也迎來了發(fā)展的機遇。據(jù)醫(yī)械研究院測算，預計至 2030 年，中國體外診斷市場規(guī)模將增長至人民幣 2,881.5 億元，在全球市場中的占比提升至 33.2%，成為最大的體外診斷產(chǎn)品消費國。

在這些增長的數(shù)字背后，是行業(yè)競爭的日趨激烈：風口之后，體外診斷行業(yè)的爆發(fā)增長將回歸理性，行業(yè)價值將更多聚焦到產(chǎn)品和技術(shù)本身，監(jiān)管的力度和精細度將日益增強。企業(yè)需提高的不僅是在研發(fā)創(chuàng)新的投入，還有能將安全合規(guī)的新品快速投入市場的能力。同時，對于現(xiàn)有的高度同質(zhì)化的各類產(chǎn)品，如何實現(xiàn)降本增效，也是體外診斷行業(yè)企業(yè)的必答題。

體外診斷行業(yè)：直面數(shù)字化轉(zhuǎn)型的五重挑戰(zhàn)

從生產(chǎn)過程來看，體外診斷試劑和儀器分別屬于混合行業(yè)和離散行業(yè)，并呈現(xiàn)出不同的特點：診斷試劑包括配液生產(chǎn)和試劑組裝，兼具流程行業(yè)和離散行業(yè)的屬性，且具有多品種、小批量的特點，關(guān)注工藝符合性、數(shù)據(jù)完整性，對環(huán)境要求較高；而儀器一般作為試劑的配套生產(chǎn)，對精益生產(chǎn)需求較高。總體來說，體外診斷行業(yè)在探索數(shù)字化轉(zhuǎn)型過程中，必須要應對以下五重挑戰(zhàn)：

• 從手動配液到自動化生產(chǎn)：以診斷試劑為例，由于產(chǎn)品種類繁多，傳統(tǒng)生產(chǎn)以人工配液為主，從手動配液到自動化與數(shù)字化轉(zhuǎn)型難度大，如何通過自動化系統(tǒng)實現(xiàn)生產(chǎn)的工藝符合性和一致性，并通過批次生產(chǎn)實現(xiàn)不同種類產(chǎn)品的靈活切換是需要考慮的首要問題；
• 生產(chǎn)過程安全合規(guī)：以質(zhì)量與安全合規(guī)為主要驅(qū)動因素，是生命科學行業(yè)的顯著特點。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品標準管理辦法》，進一步規(guī)范和加強藥品標準的管理工作，保障藥品安全、有效和質(zhì)量可控，確保藥品高質(zhì)量安全生產(chǎn)。此外，隨著新醫(yī)改政策落地，GMP (藥品生產(chǎn)管理規(guī)范) 認證成為常態(tài)化監(jiān)管，藥物一致性評價成為行業(yè)硬性要求，企業(yè)加強安全合規(guī)發(fā)展勢在必行；
• 市場響應速度需加快：醫(yī)療器械與診斷試劑的工藝特點，決定了其設(shè)施與系統(tǒng)的復雜性，其建設(shè)和驗證往往需要花費數(shù)周甚至數(shù)年的時間。生產(chǎn)線的每一次升級與調(diào)整，即使是發(fā)生微小的變更，也可能需要對整個系統(tǒng)進行漫長的調(diào)試與驗證，耗時耗力，拖延了產(chǎn)線投產(chǎn)進度與產(chǎn)品交付時間，無法對市場做出快速響應；
• 應對成本壓力：隨著醫(yī)藥行業(yè)集采全面施行，企業(yè)成本壓力增加，加之醫(yī)療器械與診斷試劑產(chǎn)品品類繁多，單品生產(chǎn)批量小。同一家企業(yè)往往需要在短時間內(nèi)快速調(diào)整生產(chǎn)線來生產(chǎn)多種產(chǎn)品，用以滿足需要。同時，眾多產(chǎn)品的關(guān)鍵原材料采購價格趨同，因此能否對生產(chǎn)過程進行精細化管理，提高效率、減少浪費，成為提高企業(yè)市場核心競爭力的源泉；
• 可持續(xù)發(fā)展目標：以生物試劑為代表的醫(yī)療器械產(chǎn)品對生產(chǎn)環(huán)境的要求嚴苛，需要維持生產(chǎn)環(huán)境的穩(wěn)定性。企業(yè)對建筑物及生產(chǎn)線的能源管控能力，將直接關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量；另外，過量的電能和水資源的消耗為企業(yè)可持續(xù)發(fā)展提出挑戰(zhàn)，高效的能耗管理不僅可以降低成本，還能助力企業(yè)踐行社會責任，提高聲譽。

圍繞四層應用，助力體外診斷企業(yè)打造數(shù)字化工廠

作為生命科學的重要組成與價值鏈延伸部分，以及醫(yī)藥科研成果應用于消費者的直接途徑之一，體外診斷行業(yè)要求企業(yè)具備更高的技術(shù)創(chuàng)新力，利用自身數(shù)字化能力與企業(yè)運營及生產(chǎn)制造深度融合，增強廠房建設(shè)與產(chǎn)品生產(chǎn)的敏捷性和靈活性。在豐富的技術(shù)儲備與行業(yè)實踐經(jīng)驗基礎(chǔ)上，施耐德電氣以貫穿四層應用的完整解決方案助力體外診斷行業(yè)企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型：

診斷試劑的生產(chǎn)過程是一個復雜的過程，包括手動調(diào)配、配液、在線清洗、稱重器具、實驗室校驗設(shè)備、純水系統(tǒng)、灌裝等環(huán)節(jié)，企業(yè)需要嚴格控制各個環(huán)節(jié)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。從設(shè)備接入層、到生產(chǎn)控制層、數(shù)據(jù)中臺、生產(chǎn)運行應用層、管理分析層，施耐德電氣可提供完整的數(shù)字化解決方案幫助實現(xiàn)全流程的數(shù)字化管控。

在生產(chǎn)控制層，F(xiàn)MCS廠務(wù)管理和控制系統(tǒng)可以整合接入工廠的高低壓配電、空壓、空調(diào)、水處理等一系列系統(tǒng)，以全生命周期的管理提高廠務(wù)設(shè)備運行效率和優(yōu)化控制，為企業(yè)能源管理及生產(chǎn)環(huán)境認證合規(guī)提供支撐；基于產(chǎn)線的SCADA系統(tǒng)可以采集機器運行的相關(guān)數(shù)據(jù)，及時掌握生產(chǎn)動態(tài)，為數(shù)據(jù)分析與決策提供基礎(chǔ)。ESOP工作流管理系統(tǒng)能夠有效地指導員工，確保其按照正確的順序執(zhí)行正確的流程，同時將人工操作進行完整記錄，實現(xiàn)人工操作的數(shù)據(jù)完整性。樓宇管理系統(tǒng)BMS通過對工業(yè)空調(diào)機組進行控制，實現(xiàn)對整個藥廠存儲環(huán)境和藥品生產(chǎn)環(huán)境的穩(wěn)定控制。環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)EMS對生產(chǎn)關(guān)鍵區(qū)域和設(shè)備環(huán)境進行監(jiān)控，實時查看藥品生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境溫度、濕度以及環(huán)境壓差，實現(xiàn)生產(chǎn)環(huán)境記錄的數(shù)據(jù)完整性。

在數(shù)據(jù)中臺，通過AVEVA AIM 數(shù)字化交付系統(tǒng)和AVEVA PI System大數(shù)據(jù)管理平臺，施耐德電氣可以幫助實現(xiàn)覆蓋GMP和Non-GMP的企業(yè)級的信息集成與管理，構(gòu)建企業(yè)級的工業(yè)數(shù)據(jù)雙底座。

在生產(chǎn)運行應用層，制造執(zhí)行MES系統(tǒng)和倉儲管理系統(tǒng)WMS，可以幫助全面規(guī)范生產(chǎn)執(zhí)行流程，實現(xiàn)精益化倉儲管理；實驗室管理系統(tǒng)LIMS能夠?qū)嶒灁?shù)據(jù)和文獻進行統(tǒng)一存儲，幫助實驗室實現(xiàn)數(shù)字化管理；還有設(shè)備管理系統(tǒng)EAM、AVEVA UOC一體化運營中心、EMS+能效管控加，使工廠設(shè)備、能源消耗等信息可視化，脫離“黑盒”狀態(tài)。

在管理分析層，借助供應商管理系統(tǒng)、業(yè)務(wù)流程管理軟件、質(zhì)量管理系統(tǒng)等一系列企業(yè)管理系統(tǒng)軟件，提升經(jīng)營管理的效率，實現(xiàn)從分散到集中的統(tǒng)一管理。

梅里埃生物是體外診斷行業(yè)的引領(lǐng)者，在其蘇州基地的建設(shè)中，采用了施耐德電氣整套配電、自動化和信息化解決方案，包括EMS環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)、PO電力監(jiān)控系統(tǒng)、EBO 樓宇運營系統(tǒng)，以及基于AVEVA系統(tǒng)平臺的生產(chǎn)過程自動化系統(tǒng)PAS等，以更先進的管理和控制技術(shù)、更高效的能效策略，推進自動化產(chǎn)線的建設(shè)并改善用戶對環(huán)境和生產(chǎn)數(shù)據(jù)的管理，降低成本，提升效率，助力其實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展目標，打造生物制藥行業(yè)的標桿。

社會環(huán)境與政策的變化，給醫(yī)療器械行業(yè)帶來了諸多機遇與挑戰(zhàn)。如何通過生產(chǎn)及管理工作的全面數(shù)字化來提升效益已成為行業(yè)共識。施耐德電氣長期深耕生命科學行業(yè)，結(jié)合自身技術(shù)專長與行業(yè)的經(jīng)驗，為醫(yī)療器械與診斷試劑企業(yè)提覆蓋全生命周期的數(shù)字化解決方案，助力企業(yè)生產(chǎn)運營安全合規(guī)，保證質(zhì)量嚴格受控，加速數(shù)字化轉(zhuǎn)型，從而在新一輪的市場競爭中保持領(lǐng)先地位。