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藥品生產(chǎn)全過程可追溯是保障藥品質(zhì)量的重要手段。2023年8月，由上海市藥品監(jiān)督管理局、上海市醫(yī)藥質(zhì)量協(xié)會和上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會組織起草的《藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯體系建設和運行規(guī)范》（DB31/T 1400-2012）地方標準正式實施，該標準也明確了建設覆蓋藥品生產(chǎn)過程的數(shù)字化追溯體系，助力企業(yè)推進數(shù)字化發(fā)展。同年，羅克韋爾攜手第一三共制藥（上海）有限公司（簡稱“第一三共”），突破性嘗試先進的云端部署方式，打造全生命周期數(shù)字化管理與生產(chǎn)制造管理系統(tǒng)（MES）。

第一三共是一家具有120多年歷史的原研型跨國集團。早在上世紀80年代，第一三共就開始將眾多優(yōu)秀的原研產(chǎn)品引入中國，并不斷擴大在華事業(yè)，如今已經(jīng)在中國成功建立了包括研發(fā)、生產(chǎn)和銷售在內(nèi)的業(yè)務機構。

羅克韋爾成熟的醫(yī)藥 MES 套件 PharmaSuite，幫助第一三共實現(xiàn)物料的全生命周期追溯、關鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)的把控；建立適合第一三共發(fā)展的新管理模式；實現(xiàn)生產(chǎn)管理數(shù)字化、精細化，生產(chǎn)決策可視化、智能化；推動企業(yè)降本增效、不斷提升產(chǎn)業(yè)水平。

藥品的質(zhì)量需要依靠設計賦予、生產(chǎn)過程保障、檢驗結果來體現(xiàn)。質(zhì)量不是檢驗出來的，而是設計和生產(chǎn)出來的。因此藥品出廠不僅要檢驗結果符合規(guī)定，也需要生產(chǎn)過程符合設計和規(guī)范要求。羅克韋爾通過 PharmaSuite MES 系統(tǒng)，為第一三共提供工單管理、標簽化物料管理與器具管理，對生產(chǎn)過程進行質(zhì)量控制，系統(tǒng)未來將自動采集設備關鍵運行參數(shù)，電子記錄高效收集生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)。

該項目在第一三共創(chuàng)新應用了行業(yè)先進的云端部署方式，減少企業(yè)部署調(diào)試時間、減少運維和硬件投入成本、并確保未來可擴展性和持續(xù)更新升級。

攜手生態(tài)伙伴，共塑智能未來。作為智能制造的引領者，羅克韋爾自動化憑借豐富經(jīng)驗和先進技術，賦能生物制藥行業(yè)數(shù)字化轉型，引領未來無限可能。